Arrêté Ministériel n° 2003-172 du 3 mars 2003 fixant les conditions particulières de prescription et de délivrance applicables à certains médicaments vétérinaires
Vu la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire ;
Vu l'arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991 fixant le régime des substances et préparations vénéneuses, modifié ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 12 février 2003 ;
Arrêtons :
SECTION I.
DES MEDICAMENTS COMPORTANT DANS LEUR COMPOSITION
CERTAINES SUBSTANCES PARTICULIERES
Article Premier.
Sans préjudice des dispositions de l'article 32 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire, il est interdit de délivrer sans présentation d'une ordonnance, les médicaments vétérinaires qui comportent dans leur composition des substances mentionnées ci-après lorsque la décision d'autorisation de mise sur le marché comporte cette interdiction :
- oestrogènes ;
- produits susceptibles de demeurer à l'état de résidus toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d'origine animale ;
- produits dont les effets sont susceptibles d'être à l'origine d'une contravention à la législation sur les fraudes ;
- produits susceptibles d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés.
Art. 2.
L'ordonnance visée à l'article précédent comporte obligatoirement :
- les nom et adresse du prescripteur ;
- la date de prescription ;
- les nom, prénoms et adresse du détenteur du ou des animaux ;
- les moyens d'identification des animaux : espèce, âge, sexe, signalement et numéro matricule ;
- le nom ou la formule du médicament : pour les aliments médicamenteux, le détail des composants du support alimentaire n'est pas exigé ;
- la voie d'administration, le point d'inoculation ou d'implantation, le temps d'attente ;
- la mention "renouvellement interdit".
En cas de cession du ou des animaux par des détenteurs successifs pendant le temps d'attente du médicament, l'ordonnance doit être transmise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant cette période.
En cas de pluralité de détenteurs d'animaux ayant fait l'objet d'une même ordonnance, une copie de celle-ci doit être remise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant la même période.
Les dispositions du présent article s'appliquent au cas où la délivrance par le docteur vétérinaire s'effectue sous forme d'administration directe du médicament à l'animal.
SECTION II.
DES ALIMENTS MEDICAMENTEUX
Art. 3.
La prescription des aliments médicamenteux en vue de leur délivrance dans les conditions prévues à l'article 25 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire est établie en trois exemplaires.
Deux exemplaires sont remis à l'éleveur afin d'être présentés à l'établissement fabricant ou distributeur. L'un de ces exemplaires est conservé au siège de l'établissement pendant une durée de trois ans ; l'autre est restitué à l'éleveur lors de la livraison de l'aliment médicamenteux.
Un exemplaire est conservé par le vétérinaire prescripteur.
Art. 4.
Lors de la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits conformément aux dispositions des articles premier et 2 du présent arrêté, le pharmacien ou le vétérinaire mentionne cette délivrance sur un registre, coté et paraphé par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale et tenu sans blanc, ni rature ou surcharge. Pour les pharmaciens, ce registre peut être le livre-registre de préparation ou de prescription.
Ce registre est conservé pendant dix ans.
Les mentions doivent comporter un numéro d'ordre, les nom, prénoms et adresse du client, le nom ou la formule du médicament vétérinaire, la quantité délivrée, le nom du prescripteur, la date à laquelle les substances ont été remises ; le pharmacien ou le vétérinaire reporte immédiatement sur l'ordonnance le numéro d'ordre sous lequel la délivrance a été enregistrée et il accompagne cette mention de ses nom et adresse.
Le vétérinaire est dispensé de la transcription de ses propres ordonnances si elles sont rédigées sur des feuillets provenant de carnets à souches numérotées comportant des duplicata qu'il conserve dans les mêmes conditions que le registre mentionné au premier alinéa. Les mêmes dispositions sont applicables aux prescriptions de médicaments vétérinaires contenant des substances classées comme vénéneuses.
SECTION III.
DES MEDICAMENTS CONTENANT DES SUBSTANCES VENENEUSES
Art. 5.
Les substances vénéneuses prévues au d) de l'article 28 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire et les médicaments qui en contiennent sont soumis aux dispositions de l'arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991 fixant le régime des substances et préparations vénéneuses, modifié.
SECTION IV.
DES SUBSTANCES PRESENTANT DES PROPRIETES ANTI-INFECTIEUSES, ANTI-PARASITAIRES, ANTI-INFLAMMATOIRES, ANALGESIQUES, NEUROLEPTIQUES, ANESTHESIQUES, HORMONALES OU ANABOLISANTES
Art. 6.
Les substances présentant des propriétés anti-infectieuses, anti-parasitaires (externes et internes), anti-inflammatoires, analgésiques, neuroleptiques, anesthésiques, hormonales ou anabolisantes sont soumises aux conditions particulières de délivrance définies ci-après.
Sans préjudice des dispositions concernant les substances vénéneuses, la délivrance des substances mentionnées à l'alinéa précédent doit respecter les règles suivantes :
1° toute cession de ces produits ne peut être consentie qu'à des personnes habilitées à les détenir en raison de leur
profession ;
2° les cessions doivent faire l'objet d'un enregistrement par tout moyen comportant l'indication du nom, de l'adresse et de la profession de l'acquéreur ainsi que du nom et de la quantité de la substance vendue ou cédée ;
3° lorsque la profession de l'acquéreur n'implique pas l'utilisation de ces produits, mention est faite de l'usage auquel ils sont destinés selon la déclaration faite par l'intéressé.
Ces substances ne peuvent être délivrées en l'état aux éleveurs sauf si elles sont destinées à être employées pour des usages agricoles et phytosanitaires autorisés.
Art. 7.
Les entreprises qui produisent des substances à action thyréostatique, oestrogène, androgène, gestagène ou bêta-agoniste et celles qui font commerce desdites substances ainsi que les établissements mentionnés à l'article 17 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire doivent consigner par ordre chronologique sur un registre ou par tout système d'enregistrement approprié :
1° le nom et les quantités des substances précitées qui sont produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires ;
2° la date de réalisation des opérations et, dans le cas d'acquisition ou de cession, les nom, profession et adresse du fournisseur ou de l'acquéreur desdites substances.
Un relevé trimestriel, récapitulant par substance les quantités produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires, doit être adressé au directeur de l'action sanitaire et sociale, au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné.
Art. 8.
Les établissements mentionnés à l'article 7 ci-dessus qui cèdent des médicaments vétérinaires contenant des substances à action oestrogène, androgène, gestagène ou bêta-agoniste doivent consigner par ordre chronologique sur un registre ou par tout système d'enregistrement approprié :
1° le nom et la quantité des médicaments cédés ;
2° la date de la cession ainsi que les nom, profession et adresse de l'acquéreur.
Un relevé trimestriel, récapitulant par médicament les quantités cédées, doit être adressé au directeur de l'action sanitaire et sociale, au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné.
Art. 9.
Le vétérinaire qui prescrit à des animaux d'exploitation des médicaments contenant des substances à action oestrogène, androgène ou gestagène ou à activité anabolisante, anticatabolisante ou bêta-agoniste doit consigner par ordre chronologique sur un registre, ou par tout système d'enregistrement approprié, les renseignements suivants :
1° numéro de l'ordonnance prescrivant le médicament considéré ;
2° nature du traitement ;
3° nature du médicament ;
4° date du traitement ;
5° identité des animaux traités ;
6° identité du détenteur du ou des animaux traités.
Art. 10.
Les registres ou les enregistrements mentionnés aux articles 7, 8 et 9 du présent arrêté doivent être conservés pendant cinq ans pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.
Les établissements mentionnés à l'article 17 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché pour la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires définis en a) et c) de l'article 28 de la même loi font l'objet, au moins une fois tous les deux ans, d'une visite concertée de la part d'un pharmacien inspecteur et d'un vétérinaire inspecteur. Le compte rendu de cette inspection, signé des deux agents, est transmis au Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale.
Art. 11.
Est abrogé l'arrêté ministériel n° 82-291 du 14 mai 1982 relatif à la délivrance de certains médicaments pour les animaux.
Art. 12.
Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le trois mars deux mille trois.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.
Vu l'arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991 fixant le régime des substances et préparations vénéneuses, modifié ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 12 février 2003 ;
Arrêtons :
SECTION I.
DES MEDICAMENTS COMPORTANT DANS LEUR COMPOSITION
CERTAINES SUBSTANCES PARTICULIERES
Article Premier.
Sans préjudice des dispositions de l'article 32 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire, il est interdit de délivrer sans présentation d'une ordonnance, les médicaments vétérinaires qui comportent dans leur composition des substances mentionnées ci-après lorsque la décision d'autorisation de mise sur le marché comporte cette interdiction :
- oestrogènes ;
- produits susceptibles de demeurer à l'état de résidus toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d'origine animale ;
- produits dont les effets sont susceptibles d'être à l'origine d'une contravention à la législation sur les fraudes ;
- produits susceptibles d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés.
Art. 2.
L'ordonnance visée à l'article précédent comporte obligatoirement :
- les nom et adresse du prescripteur ;
- la date de prescription ;
- les nom, prénoms et adresse du détenteur du ou des animaux ;
- les moyens d'identification des animaux : espèce, âge, sexe, signalement et numéro matricule ;
- le nom ou la formule du médicament : pour les aliments médicamenteux, le détail des composants du support alimentaire n'est pas exigé ;
- la voie d'administration, le point d'inoculation ou d'implantation, le temps d'attente ;
- la mention "renouvellement interdit".
En cas de cession du ou des animaux par des détenteurs successifs pendant le temps d'attente du médicament, l'ordonnance doit être transmise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant cette période.
En cas de pluralité de détenteurs d'animaux ayant fait l'objet d'une même ordonnance, une copie de celle-ci doit être remise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant la même période.
Les dispositions du présent article s'appliquent au cas où la délivrance par le docteur vétérinaire s'effectue sous forme d'administration directe du médicament à l'animal.
SECTION II.
DES ALIMENTS MEDICAMENTEUX
Art. 3.
La prescription des aliments médicamenteux en vue de leur délivrance dans les conditions prévues à l'article 25 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire est établie en trois exemplaires.
Deux exemplaires sont remis à l'éleveur afin d'être présentés à l'établissement fabricant ou distributeur. L'un de ces exemplaires est conservé au siège de l'établissement pendant une durée de trois ans ; l'autre est restitué à l'éleveur lors de la livraison de l'aliment médicamenteux.
Un exemplaire est conservé par le vétérinaire prescripteur.
Art. 4.
Lors de la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits conformément aux dispositions des articles premier et 2 du présent arrêté, le pharmacien ou le vétérinaire mentionne cette délivrance sur un registre, coté et paraphé par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale et tenu sans blanc, ni rature ou surcharge. Pour les pharmaciens, ce registre peut être le livre-registre de préparation ou de prescription.
Ce registre est conservé pendant dix ans.
Les mentions doivent comporter un numéro d'ordre, les nom, prénoms et adresse du client, le nom ou la formule du médicament vétérinaire, la quantité délivrée, le nom du prescripteur, la date à laquelle les substances ont été remises ; le pharmacien ou le vétérinaire reporte immédiatement sur l'ordonnance le numéro d'ordre sous lequel la délivrance a été enregistrée et il accompagne cette mention de ses nom et adresse.
Le vétérinaire est dispensé de la transcription de ses propres ordonnances si elles sont rédigées sur des feuillets provenant de carnets à souches numérotées comportant des duplicata qu'il conserve dans les mêmes conditions que le registre mentionné au premier alinéa. Les mêmes dispositions sont applicables aux prescriptions de médicaments vétérinaires contenant des substances classées comme vénéneuses.
SECTION III.
DES MEDICAMENTS CONTENANT DES SUBSTANCES VENENEUSES
Art. 5.
Les substances vénéneuses prévues au d) de l'article 28 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire et les médicaments qui en contiennent sont soumis aux dispositions de l'arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991 fixant le régime des substances et préparations vénéneuses, modifié.
SECTION IV.
DES SUBSTANCES PRESENTANT DES PROPRIETES ANTI-INFECTIEUSES, ANTI-PARASITAIRES, ANTI-INFLAMMATOIRES, ANALGESIQUES, NEUROLEPTIQUES, ANESTHESIQUES, HORMONALES OU ANABOLISANTES
Art. 6.
Les substances présentant des propriétés anti-infectieuses, anti-parasitaires (externes et internes), anti-inflammatoires, analgésiques, neuroleptiques, anesthésiques, hormonales ou anabolisantes sont soumises aux conditions particulières de délivrance définies ci-après.
Sans préjudice des dispositions concernant les substances vénéneuses, la délivrance des substances mentionnées à l'alinéa précédent doit respecter les règles suivantes :
1° toute cession de ces produits ne peut être consentie qu'à des personnes habilitées à les détenir en raison de leur
profession ;
2° les cessions doivent faire l'objet d'un enregistrement par tout moyen comportant l'indication du nom, de l'adresse et de la profession de l'acquéreur ainsi que du nom et de la quantité de la substance vendue ou cédée ;
3° lorsque la profession de l'acquéreur n'implique pas l'utilisation de ces produits, mention est faite de l'usage auquel ils sont destinés selon la déclaration faite par l'intéressé.
Ces substances ne peuvent être délivrées en l'état aux éleveurs sauf si elles sont destinées à être employées pour des usages agricoles et phytosanitaires autorisés.
Art. 7.
Les entreprises qui produisent des substances à action thyréostatique, oestrogène, androgène, gestagène ou bêta-agoniste et celles qui font commerce desdites substances ainsi que les établissements mentionnés à l'article 17 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire doivent consigner par ordre chronologique sur un registre ou par tout système d'enregistrement approprié :
1° le nom et les quantités des substances précitées qui sont produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires ;
2° la date de réalisation des opérations et, dans le cas d'acquisition ou de cession, les nom, profession et adresse du fournisseur ou de l'acquéreur desdites substances.
Un relevé trimestriel, récapitulant par substance les quantités produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires, doit être adressé au directeur de l'action sanitaire et sociale, au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné.
Art. 8.
Les établissements mentionnés à l'article 7 ci-dessus qui cèdent des médicaments vétérinaires contenant des substances à action oestrogène, androgène, gestagène ou bêta-agoniste doivent consigner par ordre chronologique sur un registre ou par tout système d'enregistrement approprié :
1° le nom et la quantité des médicaments cédés ;
2° la date de la cession ainsi que les nom, profession et adresse de l'acquéreur.
Un relevé trimestriel, récapitulant par médicament les quantités cédées, doit être adressé au directeur de l'action sanitaire et sociale, au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné.
Art. 9.
Le vétérinaire qui prescrit à des animaux d'exploitation des médicaments contenant des substances à action oestrogène, androgène ou gestagène ou à activité anabolisante, anticatabolisante ou bêta-agoniste doit consigner par ordre chronologique sur un registre, ou par tout système d'enregistrement approprié, les renseignements suivants :
1° numéro de l'ordonnance prescrivant le médicament considéré ;
2° nature du traitement ;
3° nature du médicament ;
4° date du traitement ;
5° identité des animaux traités ;
6° identité du détenteur du ou des animaux traités.
Art. 10.
Les registres ou les enregistrements mentionnés aux articles 7, 8 et 9 du présent arrêté doivent être conservés pendant cinq ans pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.
Les établissements mentionnés à l'article 17 de la loi n° 1.257 du 12 juillet 2002 sur le médicament vétérinaire ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché pour la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires définis en a) et c) de l'article 28 de la même loi font l'objet, au moins une fois tous les deux ans, d'une visite concertée de la part d'un pharmacien inspecteur et d'un vétérinaire inspecteur. Le compte rendu de cette inspection, signé des deux agents, est transmis au Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale.
Art. 11.
Est abrogé l'arrêté ministériel n° 82-291 du 14 mai 1982 relatif à la délivrance de certains médicaments pour les animaux.
Art. 12.
Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le trois mars deux mille trois.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.