Arrêté Ministériel n° 2003-168 du 3 mars 2003 fixant les conditions d'importation et d'exportation des médicaments à usage humain.
Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;
Vu l'ordonnance souveraine n° 15.712 du 3 mars 2003 relative à la mise sur le marché des médicaments à usage humain ;
Vu l'arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991 fixant le régime des substances et préparations vénéneuses, modifié ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 12 février 2003 ;
Arrêtons :
SECTION I.
DES CONDITIONS D'IMPORTATION
Article Premier.
Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation temporaire d'utilisation ou de l'enregistrement, respectivement prévus aux articles 12, 14 b) et 15 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, doit, avant son importation sur le territoire monégasque, faire l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale.
Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique.
Art. 2.
Pour les médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication y compris le conditionnement, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation.
Pour les médicaments qui n'ont pas subi tous les stades de la fabrication y compris le conditionnement, l'autorisation est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pendant une période d'une durée maximale d'un an et pour une quantité globale donnée. Dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées, ainsi que la quantité globale pouvant être importée.
A l'issue de la période d'autorisation, le renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation précédente, de l'indication des opérations effectuées et de la quantité importée pendant ladite période.
Art. 3.
Lorsque le médicament importé présente ou est susceptible de présenter un danger pour la santé publique, l'autorisation d'importation peut être suspendue ou retirée par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale.
Sauf en cas d'urgence, la décision de suspension ou de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
Art. 4.
Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu'en quantité compatible avec un usage thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n'excédant pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament.
L'importation ne répondant pas aux conditions de l'alinéa précédent, est soumise à l'obtention d'une autorisation d'importation délivrée par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale.
Art. 5.
Toute demande d'autorisation d'importation doit indiquer :
a) le nom ou la raison sociale de la personne physique ou morale responsable de l'importation et son adresse ;
b) le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament ;
c) les dénomination, composition, forme pharmaceutique, dosage et voie d'administration du médicament ;
d) les quantités importées.
Art. 6.
Toute demande d'autorisation d'importation est encore accompagnée :
1) pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de la lettre d'intention adressée par le promoteur au Ministre d'Etat dans le cadre de la déclaration de la recherche, conformément aux dispositions de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 sur la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
2) pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation ;
3) pour les médicaments mentionnés au a) de l'article 14 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, d'une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation ou de la demande tendant à l'obtention de cette autorisation ;
4) pour un médicament importé par un particulier, en application du second alinéa de l'article 4 du présent arrêté, de l'ordonnance prescrivant le médicament ;
5) dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer le médicament.
Dans tous les cas, le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande.
Art. 7.
Doit être présenté à toute réquisition des agents des douanes :
1) soit l'autorisation d'importation ou l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnées au premier alinéa de l'article premier du présent arrêté ;
2) soit une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament, délivrée par l'autorité compétente désignée par l'ordonnance souveraine n° 15.712 du 3 mars 2003 relative à la mise sur le marché des médicaments à usage humain, et certifiée conforme ;
3) soit un document établi par la direction de l'action sanitaire et sociale attestant que le médicament importé a obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne en application du Règlement (CEE) n° 2309/93/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments, modifié.
SECTION II.
DES CONDITIONS D'EXPORTATION
Art. 8.
Les certificats mentionnés à l'article 33 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain sont délivrés par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale. Leur durée de validité est de trois ans.
Art. 9.
Lorsqu'en application du deuxième alinéa de l'article 33 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation.
L'établissement pharmaceutique dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.
En cas d'urgence, le directeur de l'action sanitaire et sociale peut interdire immédiatement l'exportation pour une durée maximale de six mois.
La décision motivée d'interdiction est notifiée par le directeur de l'action sanitaire et sociale à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation. L'établissement prend alors toutes les dispositions utiles, notamment auprès d'autres détenteurs de stocks, pour faire cesser l'exportation.
Lorsque l'exportation d'un médicament est interdite en application du troisième alinéa de l'article 33 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 précitée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui est suspendue ou retirée prend toutes les dispositions utiles pour faire cesser l'exportation.
Art. 10.
La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article 33 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 précitée est adressée à la direction de l'action sanitaire et sociale par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation.
Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comportant :
a) la dénomination du médicament ;
b) ses indications thérapeutiques ;
c) sa présentation ;
d) toutes les informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son
utilisation ;
e) toutes les informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle.
SECTION III.
DISPOSITIONS APPLICABLES AUX MEDICAMENTS CLASSES COMME STUPEFIANTS OU PSYCHOTROPES
Art. 11.
Les dispositions du présent arrêté s'appliquent à l'importation et à l'exportation :
1) des médicaments classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants s'applique en tout ou en partie ;
2) des médicaments classés comme psychotropes qui restent néanmoins soumis aux dispositions particulières qui leur sont applicables en vertu des articles 24, 37 et 40 de l'arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991 fixant le régime des substances et préparations vénéneuses, modifié.
Art. 12.
Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le trois mars deux mille trois.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.
Vu l'ordonnance souveraine n° 15.712 du 3 mars 2003 relative à la mise sur le marché des médicaments à usage humain ;
Vu l'arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991 fixant le régime des substances et préparations vénéneuses, modifié ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 12 février 2003 ;
Arrêtons :
SECTION I.
DES CONDITIONS D'IMPORTATION
Article Premier.
Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation temporaire d'utilisation ou de l'enregistrement, respectivement prévus aux articles 12, 14 b) et 15 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, doit, avant son importation sur le territoire monégasque, faire l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale.
Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique.
Art. 2.
Pour les médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication y compris le conditionnement, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation.
Pour les médicaments qui n'ont pas subi tous les stades de la fabrication y compris le conditionnement, l'autorisation est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pendant une période d'une durée maximale d'un an et pour une quantité globale donnée. Dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées, ainsi que la quantité globale pouvant être importée.
A l'issue de la période d'autorisation, le renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation précédente, de l'indication des opérations effectuées et de la quantité importée pendant ladite période.
Art. 3.
Lorsque le médicament importé présente ou est susceptible de présenter un danger pour la santé publique, l'autorisation d'importation peut être suspendue ou retirée par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale.
Sauf en cas d'urgence, la décision de suspension ou de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
Art. 4.
Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu'en quantité compatible avec un usage thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n'excédant pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament.
L'importation ne répondant pas aux conditions de l'alinéa précédent, est soumise à l'obtention d'une autorisation d'importation délivrée par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale.
Art. 5.
Toute demande d'autorisation d'importation doit indiquer :
a) le nom ou la raison sociale de la personne physique ou morale responsable de l'importation et son adresse ;
b) le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament ;
c) les dénomination, composition, forme pharmaceutique, dosage et voie d'administration du médicament ;
d) les quantités importées.
Art. 6.
Toute demande d'autorisation d'importation est encore accompagnée :
1) pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de la lettre d'intention adressée par le promoteur au Ministre d'Etat dans le cadre de la déclaration de la recherche, conformément aux dispositions de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 sur la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
2) pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation ;
3) pour les médicaments mentionnés au a) de l'article 14 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, d'une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation ou de la demande tendant à l'obtention de cette autorisation ;
4) pour un médicament importé par un particulier, en application du second alinéa de l'article 4 du présent arrêté, de l'ordonnance prescrivant le médicament ;
5) dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer le médicament.
Dans tous les cas, le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande.
Art. 7.
Doit être présenté à toute réquisition des agents des douanes :
1) soit l'autorisation d'importation ou l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnées au premier alinéa de l'article premier du présent arrêté ;
2) soit une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament, délivrée par l'autorité compétente désignée par l'ordonnance souveraine n° 15.712 du 3 mars 2003 relative à la mise sur le marché des médicaments à usage humain, et certifiée conforme ;
3) soit un document établi par la direction de l'action sanitaire et sociale attestant que le médicament importé a obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne en application du Règlement (CEE) n° 2309/93/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments, modifié.
SECTION II.
DES CONDITIONS D'EXPORTATION
Art. 8.
Les certificats mentionnés à l'article 33 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain sont délivrés par le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale. Leur durée de validité est de trois ans.
Art. 9.
Lorsqu'en application du deuxième alinéa de l'article 33 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, le Directeur de l'Action Sanitaire et Sociale envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation.
L'établissement pharmaceutique dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.
En cas d'urgence, le directeur de l'action sanitaire et sociale peut interdire immédiatement l'exportation pour une durée maximale de six mois.
La décision motivée d'interdiction est notifiée par le directeur de l'action sanitaire et sociale à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation. L'établissement prend alors toutes les dispositions utiles, notamment auprès d'autres détenteurs de stocks, pour faire cesser l'exportation.
Lorsque l'exportation d'un médicament est interdite en application du troisième alinéa de l'article 33 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 précitée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui est suspendue ou retirée prend toutes les dispositions utiles pour faire cesser l'exportation.
Art. 10.
La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article 33 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 précitée est adressée à la direction de l'action sanitaire et sociale par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation.
Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comportant :
a) la dénomination du médicament ;
b) ses indications thérapeutiques ;
c) sa présentation ;
d) toutes les informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son
utilisation ;
e) toutes les informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle.
SECTION III.
DISPOSITIONS APPLICABLES AUX MEDICAMENTS CLASSES COMME STUPEFIANTS OU PSYCHOTROPES
Art. 11.
Les dispositions du présent arrêté s'appliquent à l'importation et à l'exportation :
1) des médicaments classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants s'applique en tout ou en partie ;
2) des médicaments classés comme psychotropes qui restent néanmoins soumis aux dispositions particulières qui leur sont applicables en vertu des articles 24, 37 et 40 de l'arrêté ministériel n° 91-368 du 2 juillet 1991 fixant le régime des substances et préparations vénéneuses, modifié.
Art. 12.
Le Conseiller de Gouvernement pour l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l'Hôtel du Gouvernement, le trois mars deux mille trois.
Le Ministre d'Etat,
P. LECLERCQ.