Arrêté Ministériel n° 2025‑447 du 13 août 2025 fixant les conditions de délivrance, de renouvellement, de suspension ou d'abrogation de l'autorisation pour la préparation et la délivrance d'allergènes.

Nous, Ministre d’État de la Principauté,

Vu la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021 relative à l’exercice de la pharmacie ;

Vu l’Ordonnance Souveraine du 1^er avril 1921 réglementant l’exercice de la médecine, modifiée ;

Vu l’arrêté ministériel n° 81‑99 du 10 mars 1981 relatif à la préparation et à la délivrance pour un seul individu de certains vaccins, sérums et produits allergènes ;

Vu l’arrêté ministériel n° 2003‑163 du 3 mars 2003 relatif à la pharmacovigilance et à la pharmacodépendance en matière de médicament à usage humain et de substances non médicamenteuses ;

Vu l’avis du Conseil de l’Ordre des Pharmaciens en date du 13 juillet 2025 ;

Vu l’avis du Conseil de l’Ordre des Médecins en date du 22 juillet 2025 ;

Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 30 juillet 2025 ;

Arrêtons :

Article Premier.

Toute demande d’autorisation prévue à l’article 8 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susvisée, est adressée au Ministre d’État, en triple exemplaires, par lettre recommandée avec demande d’avis de réception postal par la personne qui désire préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu. La demande donne lieu à une instruction par la Direction de l’Action Sanitaire.

La demande est accompagnée d’un dossier comportant :

1)  le nom de la personne qui prépare et délivre les allergènes ;

2)  la copie des diplômes, certificats ou titres permettant l’exercice de la profession de médecin ou de pharmacien ou d’un diplôme universitaire scientifique comprenant dans son cursus un enseignement en immunologie ou en allergologie, ainsi que des éléments attestant d’une expérience professionnelle dans le domaine des allergènes ;

3)  l’adresse du lieu de préparation, ainsi qu’une description des locaux et des équipements ;

4)  la liste des préparations mères, définies comme les préparations d’allergènes destinées à être utilisées par la personne qui prépare des allergènes selon la formule prescrite par le médecin ;

5)  pour chaque préparation mère, un dossier technique décrivant les spécifications, les conditions et les méthodes de fabrication, de contrôle et de stockage, ainsi que l’ensemble des données toxico-pharmaco-cliniques disponibles permettant d’évaluer la qualité et la sécurité de cette préparation mère et justifiant son administration à l’humain pour le diagnostic et le traitement de l’allergie ;

6)  une description des procédures suivies pour l’analyse et l’exécution de la prescription, la préparation, le transport, la délivrance, le contrôle de qualité et le suivi des allergènes. Ces procédures sont classées en fonction des formes pharmaceutiques des allergènes et de leurs voies d’administration ;

7)  les projets de fiches d’information destinées à être délivrées avec les allergènes aux professionnels de santé et aux patients ;

8)  le projet de modèle de carnet de traitement destiné à être remis au patient.

Art. 2.

La demande d’autorisation est réputée complète à la date de sa réception si, dans un délai de trois mois à compter de celle‑ci, la Direction de l’Action Sanitaire n’a pas fait connaître au requérant, par lettre recommandée avec demande d’avis de réception postal, les éléments manquants ou incomplets.

L’avis du Conseil de l’Ordre des Pharmaciens mentionné à l’article 8 de la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021, susvisée, est rendu dans un délai de deux mois à compter de la demande. Son absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

Le Ministre d’État notifie sa décision au requérant dans un délai de six mois à compter de la date de réception de la demande complète. L’absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande d’autorisation.

Art. 3.

L’autorisation est refusée lorsque la demande ne présente pas des garanties de qualité et de sécurité suffisantes.

Art. 4.

L’autorisation mentionnée à l’article premier comporte les informations suivantes :

1)  les nom, prénom et qualité de la personne qui prépare et délivre des allergènes, ainsi que l’adresse du lieu de préparation ;

2)  les formes pharmaceutiques et les voies d’administration des allergènes ;

3)  la liste des préparations mères ;

4)  les fiches d’information destinées à être délivrées avec les allergènes ;

5)  le modèle de carnet de traitement.

Art. 5.

Le titulaire de l’autorisation mentionnée à l’article premier informe le Ministre d’État de la date du début de l’activité de préparation et de délivrance des allergènes.

Il l’informe également de la cessation définitive de cette activité.

Art. 6.

Après délivrance de l’autorisation mentionnée à l’article premier, les méthodes de fabrication et de préparation et les techniques de contrôle mentionnées aux chiffres 5 et 6 de ce même article sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques, dans le respect des dispositions de l’article suivant.

Art. 7.

Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l’article premier est subordonnée à l’autorisation du Ministre d’État. Cette nouvelle demande est déposée et instruite selon les mêmes modalités et dans les mêmes conditions que la demande initiale.

Art. 8.

Le titulaire de l’autorisation mentionnée à l’article premier déclare à la Direction de l’Action Sanitaire :

1)  tout effet indésirable grave suspecté d’être dû aux allergènes qu’il a préparés et délivrés, dont il a connaissance, sans délai et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l’information ;

2)  tout effet indésirable non grave suspecté d’être dû aux allergènes qu’il a préparés et délivrés, dont il a connaissance, et ce dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de l’information.

Le titulaire d’une autorisation mentionnée à l’article premier transmet à la Direction de l’Action Sanitaire, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets indésirables qu’il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l’évaluation des risques et des bénéfices liés à l’emploi des produits qu’il utilise.

Art. 9.

L’autorisation mentionnée à l’article premier peut être modifiée d’office, suspendue ou abrogée par le Ministre d’État dans l’une des situations suivantes :

1)  une ou plusieurs préparations mères mentionnées dans l’autorisation sont nocives dans les conditions normales d’emploi ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine ;

2)  les conditions de fabrication des préparations mères ou les conditions de préparation, de transport et de délivrance des allergènes ne sont pas conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à l’autorisation ou ne respectent pas les dispositions de l’article 4.

Sauf en cas d’urgence, cette modification, suspension ou abrogation ne peut être prononcée sans que son titulaire ait été préalablement entendu en ses explications ou dûment appelé à les fournir.

Art. 10.

L’autorisation mentionnée à l’article premier est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard quatre mois avant la date d’expiration de ladite autorisation dans les conditions mentionnées à l’article 2.

Cette demande de renouvellement comporte :

1)  une analyse synthétique des données de pharmacovigilance élaborée à partir des rapports mentionnés à l’article 8 établis durant la période des cinq ans écoulés ;

2)  un dossier actualisé et l’attestation du demandeur qu’aucune modification n’est intervenue dans les éléments fournis à l’appui de la demande initiale depuis la dernière modification autorisée.

Art. 11.

L’arrêté ministériel n° 81‑99 du 10 mars 1981, susvisé, est abrogé.

Art. 12.

Le Conseiller de Gouvernement-Ministre des Affaires Sociales et de la Santé est chargé de l’exécution du présent arrêté.

Fait à Monaco, en l’Hôtel du Gouvernement, le treize août deux mille vingt-cinq.

Le Ministre d’État,

C. Mirmand.