Décision de mise en œuvre n° 2013-RC-09 du 19 décembre 2013 du Directeur du Centre Hospitalier Princesse Grace concernant le traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité de collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l’étude MEDOC : Mucosectomie et polypectomie endoscopiques recto colique sous Clopidogrel
Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
- la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- l’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- l’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- l’avis favorable émis par le Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale pour la recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée « Etude MEDOC : Mucosectomie et polypectomie endoscopiques recto colique sous Clopidogrel » ;
- l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2013-119 le 21 octobre 2013, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l’étude MEDOC : Mucosectomie et polypectomie endoscopiques recto colique sous Clopidogrel » ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations indirectement nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l’étude MEDOC : Mucosectomie et polypectomie endoscopiques recto colique sous Clopidogrel »
- Le responsable du traitement est le CHU de Nice. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude « Etude MEDOC : Mucosectomie et polypectomie endoscopiques recto colique sous Clopidogrel » ;
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
• Objectif principal : Déterminer l’incidence de l’hémorragie retardée après polypectomie et/ou mucosectomie colique chez des malades sous clopidogrel ou sous l’association clopidogrel et aspirine
• Objectifs secondaires :
1. Déterminer l’incidence de l’hémorragie grave après polypectomie et/ou mucosectomie colique chez des malades sous clopidogrel ou sous l’association clopidogrel et aspirine.
2. Déterminer l’incidence de l’hémorragie immédiate après polypectomie et/ou mucosectomie colique chez des malades sous clopidogrel ou sous l’association clopidogrel et aspirine.
3. Déterminer l’efficacité du traitement endoscopique d’hémostase en cas de saignement induit (arrêt du saignement)
4. Déterminer la morbi / mortalité induite par l’hémorragie immédiate et retardée après polypectomie et/ou mucosectomie colique chez des malades sous clopidogrel ou sous l’association clopidogrel et aspirine.
5. Facteurs prédictifs d’hémorragie digestive post polypectomie/mucosectomie sous clopidogrel ou sous l’association clopidogrel et aspirine.
- Le traitement est justifié par :
• L’intérêt légitime du responsable du traitement.
• Le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans le formulaire d’information et de consentement de la recherche.
• Le traitement des données des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 19 décembre 2013.
- Les catégories d’informations indirectement nominatives sont :
• L’identité (le mois de naissance ne sera retenu que pour les patients inclus dans leur dix-huitième année),
• Les données de santé.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
- Les données indirectement nominatives seront conservées pendant une durée de 15 ans.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participant à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.
Vu :
- la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- l’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- l’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- l’avis favorable émis par le Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale pour la recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée « Etude MEDOC : Mucosectomie et polypectomie endoscopiques recto colique sous Clopidogrel » ;
- l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2013-119 le 21 octobre 2013, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l’étude MEDOC : Mucosectomie et polypectomie endoscopiques recto colique sous Clopidogrel » ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations indirectement nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à l’étude MEDOC : Mucosectomie et polypectomie endoscopiques recto colique sous Clopidogrel »
- Le responsable du traitement est le CHU de Nice. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude « Etude MEDOC : Mucosectomie et polypectomie endoscopiques recto colique sous Clopidogrel » ;
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
• Objectif principal : Déterminer l’incidence de l’hémorragie retardée après polypectomie et/ou mucosectomie colique chez des malades sous clopidogrel ou sous l’association clopidogrel et aspirine
• Objectifs secondaires :
1. Déterminer l’incidence de l’hémorragie grave après polypectomie et/ou mucosectomie colique chez des malades sous clopidogrel ou sous l’association clopidogrel et aspirine.
2. Déterminer l’incidence de l’hémorragie immédiate après polypectomie et/ou mucosectomie colique chez des malades sous clopidogrel ou sous l’association clopidogrel et aspirine.
3. Déterminer l’efficacité du traitement endoscopique d’hémostase en cas de saignement induit (arrêt du saignement)
4. Déterminer la morbi / mortalité induite par l’hémorragie immédiate et retardée après polypectomie et/ou mucosectomie colique chez des malades sous clopidogrel ou sous l’association clopidogrel et aspirine.
5. Facteurs prédictifs d’hémorragie digestive post polypectomie/mucosectomie sous clopidogrel ou sous l’association clopidogrel et aspirine.
- Le traitement est justifié par :
• L’intérêt légitime du responsable du traitement.
• Le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans le formulaire d’information et de consentement de la recherche.
• Le traitement des données des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 19 décembre 2013.
- Les catégories d’informations indirectement nominatives sont :
• L’identité (le mois de naissance ne sera retenu que pour les patients inclus dans leur dix-huitième année),
• Les données de santé.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
- Les données indirectement nominatives seront conservées pendant une durée de 15 ans.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participant à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.