Arrêté Ministériel n° 2023-793 du 22 décembre 2023 portant application de l'Ordonnance Souveraine n° 10.304 du 22 décembre 2023 relative à la réalisation des tests rapides oro-pharyngés d'orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A et des tests rapides nasopharyngés d'orientation diagnostique grippe par les pharmaciens d'officine.
Nous, Ministre d’État de la Principauté,
Vu la loi n° 1.454 du 30 octobre 2017 relative au consentement et à l’information en matière médicale, modifiée ;
Vu la loi n° 1.518 du 23 décembre 2021 relative à l’exercice de la pharmacie ;
Vu l’Ordonnance Souveraine n° 10.304 du 22 décembre 2023 relative à la réalisation des tests rapides oro-pharyngés d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A et des tests rapides nasopharyngés d’orientation diagnostique grippe par les pharmaciens d’officine ;
Vu l’arrêté ministériel n° 2023-46 du 20 janvier 2023 portant application de l’Ordonnance Souveraine n° 9.688 du 20 janvier 2023 relative à la réalisation des tests rapides oro-pharyngés d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A par les pharmaciens d’officine ;
Vu l’avis du Comité de la santé publique en date du 11 décembre 2023 ;
Vu la délibération du Conseil de Gouvernement en date du 20 décembre 2023 ;
Arrêtons :
Article Premier.
Pour réaliser le test rapide oro-pharyngé d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A ou le test rapide nasopharyngé d’orientation diagnostique grippe, le pharmacien d’officine est soumis aux obligations fixées en annexe I.
Avant la réalisation du test rapide oro-pharyngé d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A, le pharmacien d’officine s’assure que le patient réponde aux critères d’éligibilité fixés en annexe II.
Art. 2.
Après la réalisation de l’un des tests mentionnés à l’article premier, le pharmacien d’officine remplit une fiche de traçabilité qu’il conserve et une fiche de traçabilité et de communication qu’il remet au patient.
Les modèles de ces fiches sont fixés en annexes III et IV.
Art. 3.
Le pharmacien titulaire de l’officine déclare au Directeur de l’Action Sanitaire l’activité de réalisation des tests oro-pharyngés d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A ou des tests nasopharyngés d’orientation diagnostique grippe en précisant les nom et prénom de chaque pharmacien réalisant ces tests. Il joint à cette déclaration l’attestation de formation mentionnée à l’article premier de l’Ordonnance Souveraine n° 10.304 du 22 décembre 2023, susvisée.
Art. 4.
L’arrêté ministériel n° 2023-46 du 20 janvier 2023, susvisé, est abrogé.
Art. 5.
Le Conseiller de Gouvernement-Ministre des Affaires Sociales et de la Santé est chargé de l’exécution du présent arrêté.
Fait à Monaco, en l’Hôtel du Gouvernement, le vingt‑deux décembre deux mille vingt-trois.
Le Ministre d’État,
P. Dartout.
ANNEXES
ANNEXE I
OBLIGATIONS RELATIVES À LA RÉALISATION DES TESTS RAPIDES ORO-PHARYNGÉS ET NASOPHARYNGÉS D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE
Les obligations relatives à la réalisation du test rapide oro-pharyngé et nasopharyngé d’orientation diagnostique sont les suivantes :
1. Accueil du patient sur lequel est réalisé le test rapide
- Vérifier, avant la réalisation du test rapide oro-pharyngé d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A, que le patient réponde aux critères d’éligibilité fixés en annexe II.
- Recueillir, avant la réalisation du test, le consentement libre et éclairé de la personne et, le cas échéant, celui de ses représentants légaux dans le respect des dispositions de la loi n° 1.454 du 30 octobre 2017 relative au consentement et à l’information en matière médicale, modifiée.
2. Locaux et matériel
- Locaux adaptés pour assurer la réalisation du test comprenant notamment un espace de confidentialité permettant d’assurer le respect du secret professionnel, pour mener l’entretien préalable et réaliser le test. Cet espace est accessible depuis l’espace client, sans accès possible aux médicaments.
- Équipements adaptés permettant d’asseoir la personne pour la réalisation du test.
- Existence d’un point d’eau pour le lavage des mains ou de solution hydroalcoolique.
- Matériel nécessaire pour la réalisation du test (tests, lampe d’examen, gants, chronomètre, abaisse-langues disposant d’un marquage CE pour les tests oro-pharyngés et écouvillons de prélèvement disposant d’un marquage CE si non fournis avec le dispositif de test), le pharmacien s’assure d’en disposer d’un stock suffisant.
- Circuit d’élimination des déchets d’activité de soins à risque infectieux produits dans ce cadre, conformément à la législation et la réglementation en vigueur.
3. Procédure d’assurance qualité
Une procédure d’assurance qualité, visant à décrire ce qui est mis en place pour la réalisation du test rapide d’orientation diagnostique et les modalités de traçabilité du test réalisé, est rédigée par le pharmacien titulaire de l’officine.
La procédure mentionne notamment :
- Les responsabilités : les pharmaciens d’officine ayant suivi la formation pour la réalisation des tests.
- Les équipements, le matériel et documents nécessaires, notamment :
○ Marque, référence, date de péremption et notice du fabricant du test ;
○ Modèle de l’écouvillon utilisé, l’utilisation d’une lampe d’examen, d’abaisse-langues pour le test oro-pharyngé, d’un container DARSI ;
○ Modèles de fiche de traçabilité de réalisation du test et logigramme de prise en charge.
- Le déroulement de la réalisation du test :
○ Modalités et critères de recrutement des patients ;
○ Interprétation du résultat ;
○ Prise en charge du patient selon le résultat de test : Positif/Négatif/Non concluant ;
○ Traçabilité de la réalisation du test ;
○ Communication du résultat au patient ;
○ Élimination des DASRI.
- La réactovigilance et matériovigilance : déclaration de toute défaillance ou altération du test susceptible d’entrainer des effets néfastes pour la santé des personnes, sans délai, conformément à la législation et la réglementation en vigueur.
ANNEXE II
CRITÈRES D’ÉLIGIBILITÉ PRÉALABLEMENTÀ LA RÉALISATION DES TESTS RAPIDES D’ORIENTATION ORO-PHARYNGÉS DES ANGINESÀ STREPTOCOQUE DU GROUPE A
Lorsqu’une personne se présente à l’officine avec un mal de gorge, deux situations sont possibles :
- soit la personne se présente spontanément, sans consultation médicale préalable, et est directement prise en charge par le pharmacien d’officine (situation 1) ;
- soit la personne est orientée vers l’officine par un médecin pour la réalisation du test rapide oro-pharyngé d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A, dans le cadre d’une ordonnance de dispensation conditionnelle (situation 2).
Logigramme de prise en charge pour la situation 1 :
Les critères de non-éligibilité prévues dans cette situation sont les suivants :
- enfant de moins de 10 ans,
- tableau évocateur de rhino-pharyngite,
- patient à risque d’immunodépression,
- patiente enceinte fébrile (température supérieure à 38 °C),
- patient âgé de plus de 70 ans avec une température supérieure à 38 °C,
- épisode similaire de mal de gorge traité par antibiotique dans le mois précédent, sur la base du déclaratif patient,
- altération de l’état général avec asthénie importante, anorexie,
- fièvre élevée (température supérieure à 39°C) ou fièvre (température supérieure à 38°C) d’une durée supérieure à 3 jours,
- difficulté pour respirer ou parler,
- douleur limitant les mouvements de la tête et du cou,
- douleur strictement ou principalement unilatérale,
- limitation d’ouverture buccale,
- peau rouge ou tuméfiée au niveau du cou, du thorax ou du visage.
Logigramme de prise en charge pour la situation 2 :
ANNEXE III
MODÈLES DE FICHES CONCERNANTLA RÉALISATION DU TEST RAPIDE D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE DES ANGINES À STREPTOCOQUEDU GROUPE A
I. Modèle de fiche de traçabilité de la réalisation du test à conserver par le pharmacien d’officine
Test réalisé : Test rapide d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A.
Date et heure de réalisation du test :
Identification de l’officine :
Nom et prénom du pharmacien ayant réalisé le test :
Nom et prénom du patient :
Date de naissance :
Présentation d’une ordonnance conditionnelle par le patient : □ Oui □ Non
Si non et si patient âgé de 15 ans et plus : score de Mac Isaac ≥2 : □ Oui □ Non
Nom du test disposant du marquage CE :
Numéro de lot et date de péremption du test :
Modèle d’écouvillon utilisé (celui prévu dans le test ou bien à préciser) :
Résultat : □ Positif □ Négatif □ Non Concluant
Suite réservée à la réalisation du test :
Orientation vers le médecin traitant : □ Oui □ Non
Délivrance d’antibiotiques selon prescription conditionnelle : □ Oui □ Non
Traitement symptomatique : □ Oui □ Non
Modalité de contrôle des dispositifs utilisés :
- les contrôles internes effectués sont : (dates, résultats, fréquence de réalisation des contrôles) ;
- les contrôles externes effectués, s’ils existent, sont : (dates, résultats, numéros de lot, fréquence de réalisation).
□ J’atteste être formé pour la réalisation du test rapide oro-pharyngé d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A et avoir réalisé le prélèvement et le test en conformité avec la notice du fabricant. La notice est annexée à cette présente fiche.
□ J’atteste avoir pris connaissance de la notice avant utilisation du test (conditions de recueil de prélèvement de réalisation et d’interprétation du test).
□ J’atteste avoir éliminé les consommables utilisés selon les modalités requises.
□ J’atteste avoir transmis la fiche de traçabilité patient à la personne sur laquelle j’ai réalisé le test. Ce document mentionne le résultat du test et rappelle que ce test ne constitue qu’une orientation diagnostique.
□ J’atteste avoir appliqué les modalités de prise en charge du patient en cas de positivité du test.
□ J’atteste avoir transmis tout résultat positif au médecin traitant du patient (sauf opposition du patient).
Date de validation de la procédure :
Signature du pharmacien ayant réalisé le test :
II. Modèle de fiche de traçabilité et de communication des résultats du test à remettre au patient
Test réalisé : Test rapide d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A.
Date et heure de réalisation du test :
Identification de l’officine :
Nom et prénom du pharmacien ayant réalisé le test :
Nom et prénom du patient :
Date de naissance :
Nom du test disposant du marquage CE :
Modèle d’écouvillon utilisé (celui prévu dans le test ou bien à préciser) :
Numéro de lot et date de péremption du test :
Présentation d’une ordonnance conditionnelle par le patient : □ Oui □ Non
Résultat : □ Positif □ Négatif □ Non Concluant
Suite réservée à la réalisation du test :
Orientation vers le médecin traitant : □ Oui □ Non
Délivrance d’antibiotiques selon prescription conditionnelle : □ Oui □ Non
Traitement symptomatique : □ Oui □ Non
J’ai bien été informé(e) que ce test ne constitue qu’une orientation diagnostique.
ANNEXE IV
MODÈLES DE FICHES CONCERNANT LA RÉALISATION DU TEST RAPIDE D’ORIENTATION DIAGNOSTIQUE GRIPPE
I. Modèle de fiche de traçabilité de la réalisation du test à conserver par le pharmacien d’officine
Test réalisé : Test rapide d’orientation diagnostique grippe.
Date et heure de réalisation du test :
Identification de l’officine :
Nom et prénom du pharmacien ayant réalisé le test :
Nom et prénom du patient :
Date de naissance :
Nom du test disposant du marquage CE :
Numéro de lot et date de péremption du test :
Modèle d’écouvillon utilisé (celui prévu dans le test ou bien à préciser) :
Résultat : □ Positif □ Négatif □ Non Concluant
Modalité de contrôle des dispositifs utilisés :
- les contrôles internes effectués sont : (dates, résultats, fréquence de réalisation des contrôles) ;
- les contrôles externes effectués, s’ils existent, sont : (dates, résultats, numéros de lot, fréquence de réalisation).
□ J’atteste être formé pour la réalisation du test rapide nasopharyngé d’orientation diagnostique grippe et avoir réalisé le prélèvement et le test en conformité avec la notice du fabricant. La notice est annexée à cette présente fiche.
□ J’atteste avoir pris connaissance de la notice avant utilisation du test (conditions de recueil de prélèvement de réalisation et d’interprétation du test).
□ J’atteste avoir éliminé les consommables utilisés selon les modalités requises.
□ J’atteste avoir transmis la fiche de traçabilité patient à la personne sur laquelle j’ai réalisé le test. Ce document mentionne le résultat du test et rappelle que ce test ne constitue qu’une orientation diagnostique.
□ J’atteste avoir transmis tout résultat positif au médecin traitant du patient (sauf opposition du patient).
Date de validation de la procédure :
Signature du pharmacien ayant réalisé le test :
II. Modèle de fiche de traçabilité et de communication des résultats du test à remettre au patient
Test réalisé : Test rapide d’orientation diagnostique grippe.
Date et heure de réalisation du test :
Identification de l’officine :
Nom et prénom du pharmacien ayant réalisé le test :
Nom et prénom du patient :
Date de naissance :
Nom du test disposant du marquage CE :
Numéro de lot et date de péremption du test :
Modèle d’écouvillon utilisé (celui prévu dans le test ou bien à préciser) :
Résultat : □ Positif □ Négatif □ Non Concluant
J’ai bien été informé(e) que ce test ne constitue qu’une orientation diagnostique.