Décision de mise en œuvre n° 2018-RC-03 du 15 mars 2018 du Directeur Général du Centre Hospitalier Princesse Grace portant sur la mise en œuvre du traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche en soins courants ayant pour objet l'évaluation multicentrique de l'utilisation et de l'interprétation des dosages de protéine S100B chez les patients des urgences se présentant pour un traumatisme crânien léger », dénommé « Étude PROMETHEE - n° EudraCT : 2016-A00901-50 ».

Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
- la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l'hôpital en établissement public autonome ;
- la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- l'Ordonnance Souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l'organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- l'Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d'application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- l'avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2017-171 le 25 octobre 2017, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche en soins courants ayant pour objet l'évaluation multicentrique de l'utilisation des dosages de protéine S100B chez les patients des urgences se présentant pour un traumatisme crânien léger » ;
- la correspondance du Directeur du CHPG adressée au Président de la CCIN décrivant les mesures prises afin de répondre aux demandes de la CCIN formalisées par la délibération n° 2017-171 le 25 octobre 2017 susvisée ;
- la réponse du Président de la CCIN en date du 2 mars 2018 ;
Décide  :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d'informations nominatives, indirectement nominatives et anonymisées ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche en soins courants ayant pour objet l'évaluation multicentrique de l'utilisation des dosages de protéine S100B chez les patients des urgences se présentant pour un traumatisme crânien léger », étude dénommée PROMETHEE ;
- Le responsable du traitement est le Centre Hospitalier Princesse Grace pour l'étude PROMETHEE ;
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
- Évaluation du nombre de scanners épargnés chez les patients ayant bénéficié d'un dosage de protéine S100B ;
- Comparaison des patients pris en charge avec dosage de la protéine S100B ou sans dosage de protéine S100B, pour les critères suivants ;
- Comparaison en intention de traitement des patients inclus dans les centres ayant procédé à une « implémentation intensive » de l'utilisation la protéine S100B et ceux inclus dans les centres ayant mis à disposition la protéine S100B.
- Le traitement est justifié par :
- le traitement des données des patients est justifié par l'intérêt légitime du responsable du traitement.
Il est également nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs données nominatives sont précisées dans le formulaire d'information de la recherche ;
- le traitement des données non automatisé des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité. L'investigateur principal de l'étude doit attester que les personnes qui vont participer à l'étude au sein de l'établissement sont autorisées et compétentes pour les tâches et fonctions qui leurs sont assignées. Il existe alors une collecte d'information nominative non automatisée qui va permettre d'identifier les acteurs de la recherche. Cette particularité permet de respecter la réglementation en vigueur et de garantir la traçabilité des intervenants.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 15 mars 2018.
- Les catégories d'informations nominatives, indirectement nominatives et anonymisées sont :
- l'identité,
- les données de santé.
Les données ci-dessus feront l'objet d'un traitement automatisé afin de répondre à l'objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l'utilisateur du traitement la destruction ou l'effacement des informations la concernant.
Les données nominatives, indirectement nominatives et anonymisées seront conservées pendant une durée de 15 ans.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d'accès et de rectification auprès de l'investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d'un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l'étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l'investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 15 mars 2018.

Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.