icon-summary icon-grid list icon-caret-left icon-caret-right icon-preview icon-tooltip icon-download icon-view icon-arrow_left icon-arrow_right icon-cancel icon-search icon-file logo-JDM--large image-logo-gppm icon-categories icon-date icon-order icon-themes icon-cog

Décision de mise en œuvre n° 2017-RC-07 du 20 juillet 2017 concernant le traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet d'évaluer la tDCS comme traitement complémentaire des symptômes persistants de schizophrénie (SCH) », dénommé « Étude STIMZO ».

  • N° journal 8341
  • Date de publication 04/08/2017
  • Qualité 100%
  • N° de page

Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu
-         la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l'hôpital en établissement public autonome ;
- la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
-         la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
-         l'Ordonnance Souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l'organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
-         l'Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d'application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
-         l'avis favorable émis par le Comité Consultatif d'Éthique en Matière de Recherche Biomédicale pour la recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée « Étude STIMZO : Évaluation de la tDCS comme traitement complémentaire des symptômes persistants de schizophrénie (SCH) » ;
-         l'avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2017-77 le 17 mai 2017, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet d'évaluer la tDCS comme traitement complémentaire des symptômes persistants de schizophrénie (SCH) », dénommé « Étude STIMZO » ;
-         la correspondance du Directeur du CHPG adressée au Président de la CCIN décrivant les mesures prises afin de répondre aux demandes de la CCIN formalisées par la délibération n° 2017-77 du 17 mai 2017, susvisée ;
-         la réponse du Secrétaire Général de la CCIN en date du 17 juillet 2017 ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d'informations nominatives, indirectement nominatives et anonymisées ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale ayant pour objet d'évaluer la tDCS comme traitement complémentaire des symptômes persistants de schizophrénie (SCH) », dénommé « Étude STIMZO » ;
-         Le responsable du traitement est Novartis Pharma SG. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l'étude « Étude STIMZO : Évaluation de la tDCS comme traitement complémentaire des symptômes persistants de schizophrénie (SCH) » ;
-         Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
•         organiser l'inclusion des patients ;
•         collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l'étude ;
•         conserver les données traitées dans le respect des réglementations applicables ;
•         assurer la sécurité de l'étude en veillant, notamment, à l'identification des acteurs de la recherche, la qualité et la traçabilité des données, ainsi que celles des actions automatisées réalisées ;
•         permettre, le cas échéant, le suivi des évènements indésirables.
-         Le traitement est justifié par le consentement du patient et par l'intérêt légitime du responsable de traitement. Le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisées dans le formulaire d'information et de consentement de la recherche. Le traitement des données des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
-         Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
-         La date de décision de mise en œuvre est le : 20 juillet 2017.
-         Les catégories d'informations nominatives, indirectement nominatives et anonymisées sont :
•         L'identité ;
•         Loisirs, habitudes de vie et comportement ;
•         Les données de santé.
Les données ci-dessus feront l'objet d'un traitement automatisé afin de répondre à l'objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement mais ne pourra pas solliciter du responsable ou de l'utilisateur du traitement la destruction ou l'effacement des informations la concernant.
-         Les données nominatives, indirectement nominatives et anonymisées seront conservées pendant une durée de quinze ans à compter de la fin de la recherche.
-         Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d'accès et de rectification auprès de l'investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d'un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l'étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l'investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 20 juillet 2017.


Le Directeur Général du Centre Hospitalier Princesse Grace.

Article précédent Retour au sommaire Article suivant

Tous droits reservés Monaco 2016
Version 2017.08.16.15