Décision de mise en œuvre n° 2017-RC-06 du 4 juillet 2017 concernant le traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale randomisée contrôlée multicentrique pragmatique comparant la triple association de traitements de fond conventionnels atteints de polyarthrite rhumatoïde et ayant une réponse insuffisante au méthotrexate », dénommé « Étude BIO3 - IDRCB 2015-000863-15 ».

Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu
-         la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l'hôpital en établissement public autonome ;
-         la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
-         la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
-         l'Ordonnance Souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l'organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
-         l'Ordonnance Souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d'application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
-         l'avis favorable émis par le Comité Consultatif d'Éthique en Matière de Recherche Biomédicale pour la recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée « Étude BIO-3 : Essai randomisé contrôlé multicentrique pragmatique comparant la triple association de traitements de fond conventionnels à l'association méthotrexate et biomédicament chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et ayant une réponse insuffisante au méthotrexate » ;
-         l'avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2017-15 le 15 février 2017, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale randomisée contrôlée multicentrique pragmatique comparant la triple association de traitements de fond conventionnels atteints de polyarthrite rhumatoïde et ayant une réponse insuffisante au méthotrexate », dénommé « Étude BIO3 - IDRCB 2015-000863-15 » ;
-         la correspondance du Directeur du CHPG adressée au Président de la CCIN décrivant les mesures prises afin de répondre aux demandes de la CCIN formalisées par la délibération n° 2017-15 du 15 février 2017 susvisée ;
-         la réponse du Secrétaire Général de la CCIN en date du 26 juin 2017 ;
Décidons :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d'informations nominatives, indirectement nominatives et anonymisées ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale randomisée contrôlée multicentrique pragmatique comparant la triple association de traitements de fond conventionnels atteints de polyarthrite rhumatoïde et ayant une réponse insuffisante au méthotrexate », dénommé « Étude BIO3 - IDRCB 2015-000863-15 »;
-         Le responsable du traitement est le Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour la recherche dans le domaine de la santé intitulée « Étude BIO-3 : Essai randomisé contrôlé multicentrique pragmatique comparant la triple association de traitements de fond conventionnels à l'association méthotrexate et biomédicament chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et ayant une réponse insuffisante au méthotrexate »;
-         Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
•         organiser l'inclusion des patients ;
•         organiser la randomisation des patients ;
•         collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l'étude ;
•         identifier les échantillons de sang avant envoi au responsable de traitement pour analyse des caractéristiques génétiques et conservation des prélèvements au sein d'une collection biologique ;
•         conserver les données traitées dans le respect des réglementations applicables ;
•         assurer la sécurité de l'étude en veillant, notamment, à l'identification des acteurs de la recherche, la qualité et la traçabilité des données, ainsi que celles des actions automatisées réalisées ;
•         permettre, le cas échéant, le suivi des évènements indésirables.
-         Le traitement est justifié par le consentement du patient et par l'intérêt légitime du responsable de traitement. Le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisées dans le formulaire d'information et de consentement de la recherche. Le traitement des données des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
-         Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
-         La date de décision de mise en œuvre est le : 4 juillet 2017.
-         Les catégories d'informations nominatives, indirectement nominatives et anonymisées sont :
-         l'identité,
-         les loisirs, habitudes de vie et comportement,
-         les données de santé, y compris les données génétiques,
-         les mœurs, vie sexuelle.
Les données ci-dessus feront l'objet d'un traitement automatisé afin de répondre à l'objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et pourra solliciter du responsable ou de l'utilisateur du traitement la destruction ou l'effacement des informations la concernant.
-         Les données nominatives, indirectement nominatives et anonymisées seront conservées pendant une durée de quinze ans à compter de la fin de la recherche à l'exception du tableau de correspondance qui sera conservé pendant une durée de trente ans.
-         Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d'accès et de rectification auprès de l'investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d'un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l'étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l'investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 4 juillet 2017.

Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.