Décision de mise en œuvre n° 2016-RC-07 du 19 septembre 2016 concernant le traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche observationnelle ayant pour objet d'évaluer l'efficacité des prothèses métalliques couvertes en « diabolo » dans le traitement de la nécrose d'origine pancréatique : essai « Diabolopig » ».

Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
- la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l'hôpital en établissement public autonome ;
- la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- l'ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l'organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- l'ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d'application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- l'avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2016-99 du 20 juillet 2016, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d'informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche observationnelle ayant pour objet d'évaluer l'efficacité des prothèses métalliques couvertes en « diabolo » dans le traitement de la nécrose d'origine pancréatique : essai « Diabolopig » » ;
- la correspondance du Directeur du CHPG adressée au Président de la CCIN décrivant les mesures prises afin de répondre aux demandes de la CCIN formalisées par la délibération n° 2016-99 du 20 juillet 2016 susvisée ;
- la réponse du Président de la CCIN en date du 12 septembre 2016 ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d'informations indirectement nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche observationnelle ayant pour objet d'évaluer l'efficacité des prothèses métalliques couvertes en « diabolo » dans le traitement de la nécrose d'origine pancréatique : essai « Diabolopig » ».
- Le responsable du traitement est le Centre Hospitalier Universitaire de Nice. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l'étude « Diabolopig » ;
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
• Objectif principal
Évaluer l'efficacité clinique à 72 heures de la nécrosectomie pancréatique endoscopique après insertion de prothèse métallique complètement couverte courte de type « diabolo » après une séance de nécrosectomie.
• Objectifs secondaires
Les objectifs concernant l'évaluation de la procédure de mise en place de la prothèse ne concernent que la première réalisation.
1. Évaluer la morbidité endoscopique per procédure de la technique (1ère endoscopie seulement), la morbidité et la mortalité globale à 72 heures, 1 et 3 mois ;
2. Évaluer le taux de succès technique de la pose de prothèse métallique complètement couverte courte de type « diabolo » ;
3. Évaluer le taux de succès clinique de la technique à 1, 3 et 6 mois ;
4. Évaluer le taux de succès technique de retrait de prothèse métallique complètement couverte courte de type « diabolo » ;
5. Évaluer la durée de la procédure de nécrosectomie, la durée de la procédure permettant la pose de la prothèse et son retrait, le nombre de sessions nécessaires pour obtenir le traitement complet de la nécrose d'origine pancréatique ;
6. Évaluer la durée d'hospitalisation totale et en unité de soins intensifs ;
7. Évaluer le taux de migration prothétique à la fin du traitement par prothèse diabolo ;
8. Évaluer le taux de récidive des collections nécrotiques pancréatiques à 6 mois ;
9. Déterminer les facteurs prédictifs de succès thérapeutique à 72 h de la nécrosectomie endoscopique pancréatique par prothèse métallique.
- Le traitement est justifié par :
- le consentement des patients et par la réalisation d'un intérêt légitime poursuivi par le responsable de traitement ;
- le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans le formulaire d'information et dans le formulaire de consentement de la recherche ;
- le traitement des données non automatisé des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 19 septembre 2016.
- Les catégories d'informations indirectement nominatives sont :
- l'identité,
- les données de santé, y compris les données génétiques.
Les données ci-dessus feront l'objet d'un traitement automatisé afin de répondre à l'objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l'utilisateur du traitement la destruction ou l'effacement des informations la concernant.
- Les données indirectement nominatives seront conservées jusqu'à publication des résultats.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d'accès et de rectification auprès de l'investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d'un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l'étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l'investigateur en aura connaissance.

Monaco, le 19 septembre 2016.

Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.