Décision de mise en œuvre n° 2015-RC-03 du 10 juin 2015 du Directeur Général du Centre Hospitalier Princesse Grace concernant le traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité de collecter et analyser les informations des patients participants à la recherche en soins courants ayant pour objectif de mettre en place une procédure incitative multiple facettes pour la vaccination antipneumococcique aux urgences, dénommé « Etude IMPROVED - ID RCB : 2013-A00943-42 »
Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
- La loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- La loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- La loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- L’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- L’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- Les observations formulées par le Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale le 24 juillet 2014 portant sur le projet de recherche clinique intitulé « An incitative Multifaceted PROcedure for Pneumoccocal Vaccination at the Emergency Department : A Multicenter Prospective Randomized Open Trial The IMPROVED project » ;
- L’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2015-27 le 26 mars 2015, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité de « collecter et analyser les informations des patients participants à la recherche en soins courants ayant pour objectif de mettre en place une procédure incitative multiple facettes pour la vaccination antipneumococcique aux urgences, dénommé « Etude IMPROVED - ID RCB : 2013-A00943-42 » ;
- La correspondance du Directeur du CHPG adressée au Président de la CCIN décrivant les mesures prises afin de répondre aux demandes de la CCIN formalisées par la délibération n° 2015-27 du 26 mars 2015 susvisée ;
- Vu la réponse du Président de la CCIN en date du 27 mai 2015 ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations indirectement nominatives ayant pour finalité de « collecter et analyser les informations des patients participants à la recherche en soins courants ayant pour objectif de mettre en place une procédure incitative multiple facettes pour la vaccination antipneumococcique aux urgences, dénommé « Etude IMPROVED - ID RCB : 2013-A00943-42 » ;
- Le responsable du traitement est le Centre Hospitalier Princesse Grace pour l’étude « An incitative Multifaceted PROcedure for Pneumoccocal Vaccination at the Emergency Department : A Multicenter Prospective Randomized Open Trial The IMPROVED project » ;
- Le traitement automatisé a pour seule fonctionnalité :
• Évaluer l’impact d’une procédure incitative multifacette sur la vaccination anti-pneumococcique (VAP) à 6 mois des patients consultant aux urgences.
• Évaluer à la fois l’impact de la procédure incitative multifacette appliquée aux patients consultant aux urgences et le profil psycho-social et acceptation/refus de la vaccination.
- Le traitement est justifié par :
• Le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans le formulaire d’information et dans le formulaire de consentement de la recherche.
• Le traitement des données non automatisé des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 10 juin 2015.
- Les catégories d’informations indirectement nominatives sont :
• l’identité,
• la situation de famille,
• les adresses et coordonnées,
• la formation, les diplômes, la vie professionnelle,
• les caractéristiques financières,
• les loisirs, les habitudes de vie et le comportement,
• les données de santé.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
- Les données indirectement nominatives seront conservées pendant une durée de 15 ans à compter de la fin de la recherche.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 10 juin 2015.
Le Directeur Général du Centre Hospitalier Princesse Grace
Vu :
- La loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- La loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- La loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- L’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- L’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- Les observations formulées par le Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale le 24 juillet 2014 portant sur le projet de recherche clinique intitulé « An incitative Multifaceted PROcedure for Pneumoccocal Vaccination at the Emergency Department : A Multicenter Prospective Randomized Open Trial The IMPROVED project » ;
- L’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2015-27 le 26 mars 2015, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité de « collecter et analyser les informations des patients participants à la recherche en soins courants ayant pour objectif de mettre en place une procédure incitative multiple facettes pour la vaccination antipneumococcique aux urgences, dénommé « Etude IMPROVED - ID RCB : 2013-A00943-42 » ;
- La correspondance du Directeur du CHPG adressée au Président de la CCIN décrivant les mesures prises afin de répondre aux demandes de la CCIN formalisées par la délibération n° 2015-27 du 26 mars 2015 susvisée ;
- Vu la réponse du Président de la CCIN en date du 27 mai 2015 ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations indirectement nominatives ayant pour finalité de « collecter et analyser les informations des patients participants à la recherche en soins courants ayant pour objectif de mettre en place une procédure incitative multiple facettes pour la vaccination antipneumococcique aux urgences, dénommé « Etude IMPROVED - ID RCB : 2013-A00943-42 » ;
- Le responsable du traitement est le Centre Hospitalier Princesse Grace pour l’étude « An incitative Multifaceted PROcedure for Pneumoccocal Vaccination at the Emergency Department : A Multicenter Prospective Randomized Open Trial The IMPROVED project » ;
- Le traitement automatisé a pour seule fonctionnalité :
• Évaluer l’impact d’une procédure incitative multifacette sur la vaccination anti-pneumococcique (VAP) à 6 mois des patients consultant aux urgences.
• Évaluer à la fois l’impact de la procédure incitative multifacette appliquée aux patients consultant aux urgences et le profil psycho-social et acceptation/refus de la vaccination.
- Le traitement est justifié par :
• Le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans le formulaire d’information et dans le formulaire de consentement de la recherche.
• Le traitement des données non automatisé des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 10 juin 2015.
- Les catégories d’informations indirectement nominatives sont :
• l’identité,
• la situation de famille,
• les adresses et coordonnées,
• la formation, les diplômes, la vie professionnelle,
• les caractéristiques financières,
• les loisirs, les habitudes de vie et le comportement,
• les données de santé.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
- Les données indirectement nominatives seront conservées pendant une durée de 15 ans à compter de la fin de la recherche.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 10 juin 2015.
Le Directeur Général du Centre Hospitalier Princesse Grace