Décision de mise en œuvre n° 2015-RC-02 du 10 juin 2015 du Directeur Général du Centre Hospitalier Princesse Grace concernant le traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité de « Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche en soins courants ayant pour objet de comparer 3 modalités d’imagerie par tomographie d’émission de positons (TEP) disponibles en routine clinique pour la détection des localisations tumorales pulmonaires et de l’abdomen supérieur : la synchronisation respiratoire sur l’inspiration et l’expiration maximale (Gated-R), l’apnée prolongée (A) et la synchronisation respiratoire a posteriori basée sur l’amplitude (HD-CHEST), étude « GATING - Réf. 13-12 »
Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
- la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- l’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- l’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- les observations formulées par le Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale le 4 octobre 2013 portant sur le projet de recherche clinique intitulé « Protocole de comparaison de 3 modalités d’imagerie par tomographie d’émission de positons (TEP) disponibles en routine clinique pour la détection des localisations tumorales pulmonaires et de l’abdomen supérieur : la synchronisation respiratoire sur l’inspiration et l’expiration maximale (Gated-R), l’apnée prolongée (A) et la synchronisation respiratoire a posteriori basée sur l’amplitude (HD-CHEST) » ;
- l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2015-29 le 26 mars 2015 relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité de « Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche en soins courants ayant pour objet de comparer 3 modalités d’imagerie par tomographie d’émission de positons (TEP) disponibles en routine clinique pour la détection des localisations tumorales pulmonaires et de l’abdomen supérieur : la synchronisation respiratoire sur l’inspiration et l’expiration maximale (Gated-R), l’apnée prolongée (A) et la synchronisation respiratoire a posteriori basée sur l’amplitude (HD-CHEST) », étude « GATING - Réf. 13-12 » ;
- la correspondance du Directeur du CHPG adressée au Président de la CCIN décrivant les mesures prises afin de répondre aux demandes de la CCIN formalisées par la délibération n° 2015-29 du 26 mars 2015 susvisée ;
- la réponse du Président de la CCIN en date du 27 mai 2015 ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations indirectement nominatives ayant pour finalité de « Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche en soins courants ayant pour objet de comparer 3 modalités d’imagerie par tomographie d’émission de positons (TEP) disponibles en routine clinique pour la détection des localisations tumorales pulmonaires et de l’abdomen supérieur : la synchronisation respiratoire sur l’inspiration et l’expiration maximale (Gated-R), l’apnée prolongée (A) et la synchronisation respiratoire a posteriori basée sur l’amplitude (HD-CHEST) », étude « GATING - Réf. 13-12 » ;
- Le responsable du traitement est le Centre Hospitalier Princesse Grace pour l’étude « GATING - Ref. 13-12 » ayant pour finalité de « Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche en soins courants ayant pour objet de comparer 3 modalités d’imagerie par tomographie d’émission de positons (TEP) disponibles en routine clinique pour la détection des localisations tumorales pulmonaires et de l’abdomen supérieur : la synchronisation respiratoire sur l’inspiration et l’expiration maximale (Gated-R), l’apnée prolongée (A) et la synchronisation respiratoire a posteriori basée sur l’amplitude (HD-CHEST) » ;
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
• Organiser l’inclusion des patients ;
• Collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l’étude GATING ;
• Conserver les données traitées ;
• Veiller à la qualité et la traçabilité des opérations automatisées réalisées par les personnes habilitées à avoir accès au traitement ;
- Le traitement est justifié par :
• Le consentement des patients et par la réalisation d’un intérêt légitime poursuivi par le responsable de traitement ;
• Le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans le formulaire d’information et dans le formulaire de consentement de la recherche ;
• Le traitement des données non automatisé des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité ;
• Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 10 juin 2015.
- Les catégories d’informations indirectement nominatives sont :
• L’identité,
• Les données de santé.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
- Les données indirectement nominatives seront conservées pendant une durée de 10 ans à compter de la fin de la recherche.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 10 juin 2015.
Le Directeur Général du Centre Hospitalier Princesse Grace.
Vu :
- la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- l’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- l’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- les observations formulées par le Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale le 4 octobre 2013 portant sur le projet de recherche clinique intitulé « Protocole de comparaison de 3 modalités d’imagerie par tomographie d’émission de positons (TEP) disponibles en routine clinique pour la détection des localisations tumorales pulmonaires et de l’abdomen supérieur : la synchronisation respiratoire sur l’inspiration et l’expiration maximale (Gated-R), l’apnée prolongée (A) et la synchronisation respiratoire a posteriori basée sur l’amplitude (HD-CHEST) » ;
- l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2015-29 le 26 mars 2015 relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité de « Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche en soins courants ayant pour objet de comparer 3 modalités d’imagerie par tomographie d’émission de positons (TEP) disponibles en routine clinique pour la détection des localisations tumorales pulmonaires et de l’abdomen supérieur : la synchronisation respiratoire sur l’inspiration et l’expiration maximale (Gated-R), l’apnée prolongée (A) et la synchronisation respiratoire a posteriori basée sur l’amplitude (HD-CHEST) », étude « GATING - Réf. 13-12 » ;
- la correspondance du Directeur du CHPG adressée au Président de la CCIN décrivant les mesures prises afin de répondre aux demandes de la CCIN formalisées par la délibération n° 2015-29 du 26 mars 2015 susvisée ;
- la réponse du Président de la CCIN en date du 27 mai 2015 ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations indirectement nominatives ayant pour finalité de « Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche en soins courants ayant pour objet de comparer 3 modalités d’imagerie par tomographie d’émission de positons (TEP) disponibles en routine clinique pour la détection des localisations tumorales pulmonaires et de l’abdomen supérieur : la synchronisation respiratoire sur l’inspiration et l’expiration maximale (Gated-R), l’apnée prolongée (A) et la synchronisation respiratoire a posteriori basée sur l’amplitude (HD-CHEST) », étude « GATING - Réf. 13-12 » ;
- Le responsable du traitement est le Centre Hospitalier Princesse Grace pour l’étude « GATING - Ref. 13-12 » ayant pour finalité de « Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche en soins courants ayant pour objet de comparer 3 modalités d’imagerie par tomographie d’émission de positons (TEP) disponibles en routine clinique pour la détection des localisations tumorales pulmonaires et de l’abdomen supérieur : la synchronisation respiratoire sur l’inspiration et l’expiration maximale (Gated-R), l’apnée prolongée (A) et la synchronisation respiratoire a posteriori basée sur l’amplitude (HD-CHEST) » ;
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
• Organiser l’inclusion des patients ;
• Collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l’étude GATING ;
• Conserver les données traitées ;
• Veiller à la qualité et la traçabilité des opérations automatisées réalisées par les personnes habilitées à avoir accès au traitement ;
- Le traitement est justifié par :
• Le consentement des patients et par la réalisation d’un intérêt légitime poursuivi par le responsable de traitement ;
• Le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans le formulaire d’information et dans le formulaire de consentement de la recherche ;
• Le traitement des données non automatisé des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité ;
• Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 10 juin 2015.
- Les catégories d’informations indirectement nominatives sont :
• L’identité,
• Les données de santé.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
- Les données indirectement nominatives seront conservées pendant une durée de 10 ans à compter de la fin de la recherche.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 10 juin 2015.
Le Directeur Général du Centre Hospitalier Princesse Grace.