Décision de mise en œuvre n° 2014-RC-03 du 27 octobre 2014 du Directeur du Centre Hospitalier Princesse Grace concernant le traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité de collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale TOSCA ML28693 : Etude multicentrique, en ouvert, évaluant l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du Tocilizumab sous-cutané chez les patients naïfs de Tocilizumab atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui présentent une réponse inadéquate à un traitement en cours par un DMARD non biologique et/ou une biothérapie
Le Centre Hospitalier Princesse Grace,
Vu :
- la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée, notamment son article 7 ;
- la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- l’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973 sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace, modifiée ;
- l’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- l’avis favorable émis par le Comité consultatif d’éthique en matière de recherche biomédicale pour la recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée « Etude TOSCA ML28693 : Etude multicentrique, en ouvert, évaluant l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du Tocilizumab sous-cutané chez les
patients naïfs de Tocilizumab atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui présentent une réponse inadéquate à un traitement en cours par un DMARD non biologique et/ou une biothérapie » ;
- l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2014-126 le 17 septembre 2014, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la
recherche biomédicale TOSCA ML28693 : Etude multicentrique, en ouvert, évaluant l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du Tocilizumab sous-cutané chez les patients naïfs de Tocilizumab atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui présentent une réponse inadéquate à un traitement en cours par un DMARD
non biologique et/ou une biothérapie » ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations indirectement nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale TOSCA ML28693 : Etude multicentrique, en ouvert, évaluant l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du
Tocilizumab sous-cutané chez les patients naïfs de Tocilizumab atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui présentent une réponse inadéquate à un traitement en cours par un DMARD non biologique et/ou une biothérapie »
- Le responsable du traitement est Roche S.A.S. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude « Etude TOSCA ML28693 : Etude multicentrique, en ouvert, évaluant l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du Tocilizumab sous-cutané chez les patients naïfs de
Tocilizumab atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui présentent une réponse inadéquate à un traitement en cours par un DMARD non biologique et/ou une biothérapie » ;
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
• organiser l’inclusion des patients ;
• collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l’étude TOSCA ML28693 ;
• conserver les données, analyses et résultats dans le respect des dispositions légales et réglementaires en vigueur ;
• permettre, le cas échéant le suivi des événements indésirables ;
• permettre d’assurer la sécurité et la traçabilité des accès et du système d’information utilisé pour la réalisation de l’étude.
- Le traitement est justifié par :
• le consentement des patients et la réalisation d’un intérêt légitime du responsable du traitement ;
• le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans le formulaire d’information et dans le formulaire de consentement de la recherche ;
• le traitement des données des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 27 octobre 2014.
- Les catégories d’informations indirectement nominatives sont :
• l’identité,
• les habitudes de vie,
• les données de santé,
• les informations faisant apparaître des appartenances ethniques.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement
la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
- Les données indirectement nominatives seront conservées pendant une durée de 15 ans à compter de la fin de la recherche.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous
une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 27 octobre 2014.
Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.
Vu :
- la loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée, notamment son article 7 ;
- la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- l’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973 sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace, modifiée ;
- l’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- l’avis favorable émis par le Comité consultatif d’éthique en matière de recherche biomédicale pour la recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct intitulée « Etude TOSCA ML28693 : Etude multicentrique, en ouvert, évaluant l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du Tocilizumab sous-cutané chez les
patients naïfs de Tocilizumab atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui présentent une réponse inadéquate à un traitement en cours par un DMARD non biologique et/ou une biothérapie » ;
- l’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2014-126 le 17 septembre 2014, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la
recherche biomédicale TOSCA ML28693 : Etude multicentrique, en ouvert, évaluant l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du Tocilizumab sous-cutané chez les patients naïfs de Tocilizumab atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui présentent une réponse inadéquate à un traitement en cours par un DMARD
non biologique et/ou une biothérapie » ;
Décide :
de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations indirectement nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les données des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale TOSCA ML28693 : Etude multicentrique, en ouvert, évaluant l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du
Tocilizumab sous-cutané chez les patients naïfs de Tocilizumab atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui présentent une réponse inadéquate à un traitement en cours par un DMARD non biologique et/ou une biothérapie »
- Le responsable du traitement est Roche S.A.S. Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude « Etude TOSCA ML28693 : Etude multicentrique, en ouvert, évaluant l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du Tocilizumab sous-cutané chez les patients naïfs de
Tocilizumab atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui présentent une réponse inadéquate à un traitement en cours par un DMARD non biologique et/ou une biothérapie » ;
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
• organiser l’inclusion des patients ;
• collecter et analyser les données des sujets conformément aux objectifs scientifiques et au protocole de l’étude TOSCA ML28693 ;
• conserver les données, analyses et résultats dans le respect des dispositions légales et réglementaires en vigueur ;
• permettre, le cas échéant le suivi des événements indésirables ;
• permettre d’assurer la sécurité et la traçabilité des accès et du système d’information utilisé pour la réalisation de l’étude.
- Le traitement est justifié par :
• le consentement des patients et la réalisation d’un intérêt légitime du responsable du traitement ;
• le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leurs informations nominatives sont précisés dans le formulaire d’information et dans le formulaire de consentement de la recherche ;
• le traitement des données des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 27 octobre 2014.
- Les catégories d’informations indirectement nominatives sont :
• l’identité,
• les habitudes de vie,
• les données de santé,
• les informations faisant apparaître des appartenances ethniques.
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement
la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
- Les données indirectement nominatives seront conservées pendant une durée de 15 ans à compter de la fin de la recherche.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous
une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
Monaco, le 27 octobre 2014.
Le Directeur Général
du Centre Hospitalier Princesse Grace.