Décision de mise en œuvre n° 2013-RC-05 du 16/07/2013 concernant le traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale intitulée étude MNM ayant pour objet la différenciation de la Démence à Corps de Lewis de la Démence Parkinsonienne ».
Vu :
- La loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- La loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- La loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- L’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- L’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- L’avis favorable émis par le Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale avec bénéfice individuel direct pour la recherche biomédicale intitulée « Etude MNM : Différenciation de la Démence à Corps de Lewis de la Démence Parkinsonienne » ;
- L’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2013-71 le 17/06/2013, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale intitulée étude MNM ayant pour objet la différenciation de la Démence à Corps de Lewis de la Démence Parkinsonienne » ;
Décide :
- de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations indirectement nominatives et anonymisées ayant pour finalité « Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale intitulée étude MNM ayant pour objet la différenciation de la Démence à Corps de Lewis de la Démence Parkinsonienne » ;
- Le responsable du traitement est le Centre de Recherche de l’Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (CRIUGM).Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude « Etude MNM : Différenciation de la Démence à Corps de Lewis de la Démence Parkinsonienne » ;
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
- Objectif principal : Nous examinerons impartialement deux possibilités : soit la DCL est selon l’opinion classique une démence cortico-sous-corticale ; soit comme nous le suggérons l’essentiel de la physiopathologie de la DCL repose sur des altérations structurales sous-corticales.
- Objectifs secondaires et critères de jugements secondaires :
1- Hallucinations visuelles observées dans la DCL et dans la MP avec démence seraient consécutives à une déafférentation temporale antérieure d’origine sous-corticale.
2- Evaluation de l’incidence des fluctuations de la vigilance dans la DCL avec le profil cognitif de celle-ci et recherche de similitudes dans la MP avec et sans démence.
3- Nous nous attendons à ce que les réseaux moteurs soient similaires entre les patients atteints de MP avec démence et ceux qui sont atteints avec MP sans démence, mais qu’ils soient différents pour la DCL. Ces résultats permettront de déterminer en partie à quel point ces deux entités sont différentes.
4- Déterminer si les profils de neuroimagerie et de neuropsychologie que nous obtiendrons dans la DCL et la MP avec démence, sont consistants avec le critère clinique qui propose que si les symptômes parkinsoniens et la démence apparaissent dans un espace de moins d’un an alors un diagnostic de DCL est posé et si la démence apparaît après une MP bien établie alors un diagnostic de MP avec démence est proposé.
- Le traitement des données est justifié par :
- l’intérêt légitime du responsable du traitement.
- le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leur informations nominatives sont précisées dans le formulaire d’information et de consentement de la recherche.
- le traitement des données des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 16/07/2013
- Les catégories d’informations indirectement nominatives et anonymisées sont :
- L’identité
- La situation de famille
- Les formations - Diplômes - La vie professionnelle
- Les données de santé
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
- Les données indirectement nominatives et anonymisées seront conservées pendant une durée de 15 ans.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n°1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.
- La loi n° 127 du 15 janvier 1930 constituant l’hôpital en établissement public autonome ;
- La loi n° 1.165 du 23 décembre 1993, modifiée, relative à la protection des informations nominatives, notamment son article 7 ;
- La loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;
- L’ordonnance souveraine n° 5.095 du 14 février 1973, modifiée, sur l’organisation et le fonctionnement du Centre Hospitalier Princesse Grace ;
- L’ordonnance souveraine n° 2.230 du 19 juin 2009 fixant les modalités d’application de la loi n° 1.165 du 23 décembre 1993 relative à la protection des informations nominatives, modifiée par la loi n° 1.353 du 4 décembre 2008 ;
- L’avis favorable émis par le Comité Consultatif d’Éthique en Matière de Recherche Biomédicale avec bénéfice individuel direct pour la recherche biomédicale intitulée « Etude MNM : Différenciation de la Démence à Corps de Lewis de la Démence Parkinsonienne » ;
- L’avis favorable de la Commission de Contrôle des Informations Nominatives émis par délibération n° 2013-71 le 17/06/2013, relatif à la mise en œuvre du traitement automatisé d’informations nominatives ayant pour finalité « Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale intitulée étude MNM ayant pour objet la différenciation de la Démence à Corps de Lewis de la Démence Parkinsonienne » ;
Décide :
- de mettre en œuvre le traitement automatisé d’informations indirectement nominatives et anonymisées ayant pour finalité « Collecter et analyser les informations des patients ayant consenti à participer à la recherche biomédicale intitulée étude MNM ayant pour objet la différenciation de la Démence à Corps de Lewis de la Démence Parkinsonienne » ;
- Le responsable du traitement est le Centre de Recherche de l’Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (CRIUGM).Le Centre Hospitalier Princesse Grace est son représentant en Principauté de Monaco pour l’étude « Etude MNM : Différenciation de la Démence à Corps de Lewis de la Démence Parkinsonienne » ;
- Le traitement automatisé a pour seules fonctionnalités :
- Objectif principal : Nous examinerons impartialement deux possibilités : soit la DCL est selon l’opinion classique une démence cortico-sous-corticale ; soit comme nous le suggérons l’essentiel de la physiopathologie de la DCL repose sur des altérations structurales sous-corticales.
- Objectifs secondaires et critères de jugements secondaires :
1- Hallucinations visuelles observées dans la DCL et dans la MP avec démence seraient consécutives à une déafférentation temporale antérieure d’origine sous-corticale.
2- Evaluation de l’incidence des fluctuations de la vigilance dans la DCL avec le profil cognitif de celle-ci et recherche de similitudes dans la MP avec et sans démence.
3- Nous nous attendons à ce que les réseaux moteurs soient similaires entre les patients atteints de MP avec démence et ceux qui sont atteints avec MP sans démence, mais qu’ils soient différents pour la DCL. Ces résultats permettront de déterminer en partie à quel point ces deux entités sont différentes.
4- Déterminer si les profils de neuroimagerie et de neuropsychologie que nous obtiendrons dans la DCL et la MP avec démence, sont consistants avec le critère clinique qui propose que si les symptômes parkinsoniens et la démence apparaissent dans un espace de moins d’un an alors un diagnostic de DCL est posé et si la démence apparaît après une MP bien établie alors un diagnostic de MP avec démence est proposé.
- Le traitement des données est justifié par :
- l’intérêt légitime du responsable du traitement.
- le traitement des données des patients est nécessaire pour répondre aux objectifs de la recherche. Les droits des personnes relatifs à leur informations nominatives sont précisées dans le formulaire d’information et de consentement de la recherche.
- le traitement des données des autres personnes a pour objet de veiller au respect du protocole, à la qualité des données et à leur traçabilité.
- Les personnes concernées par le présent traitement sont les patients inclus dans le protocole de recherche susvisé.
- La date de décision de mise en œuvre est le : 16/07/2013
- Les catégories d’informations indirectement nominatives et anonymisées sont :
- L’identité
- La situation de famille
- Les formations - Diplômes - La vie professionnelle
- Les données de santé
Les données ci-dessus feront l’objet d’un traitement automatisé afin de répondre à l’objectif de cette recherche biomédicale. La personne concernée a librement donné son consentement écrit et exprès, et, elle peut, à tout moment, revenir sur son consentement et solliciter du responsable ou de l’utilisateur du traitement la destruction ou l’effacement des informations la concernant.
- Les données indirectement nominatives et anonymisées seront conservées pendant une durée de 15 ans.
- Conformément aux articles 15 et suivants de la loi n°1.165 du 23 décembre 1993, susvisée, les personnes figurant dans le traitement peuvent exercer leur droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur signataire du consentement éclairé. La communication des informations qui la concernent lui sera délivrée sous une forme écrite, non codée et conforme aux enregistrements dans un délai d’un mois, exception faite pour les données mettant en jeu les conclusions scientifiques de l’étude. Ces données seront rendues aux sujets participants à la recherche dès que l’investigateur en aura connaissance.